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新民晚报讯（记者 裘颖琼）近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海博动医疗科技股份有限公司注册申请的“冠状动脉CT血流储备分数计算软件”创新产品。

该产品基于冠脉CT血管造影图像计算获得CT血流储备分数，在进行冠脉血管造影检查之前，辅助培训合格的医技人员评估稳定性冠心病（SCAD）患者的功能性心肌缺血症状。临床医生还应结合患者的病史、症状以及相关诊断结果进行综合评判。

上海市药监部门介绍，为了协助解决企业遇到的堵点难点问题，有效激发创新研发活力，缩短产品上市进程，他们加强与国家药监局注册审评部门沟通对接，并在国家药监局药品、医疗器械长三角分中心的支持帮助下，与市相关部门一起，聚焦创新产品，主动跨前服务，在全市设立12家生物医药产品注册指导服务站，通过“职能下沉+服务延伸”，引导企业少走弯路，助推产品加快注册申报。

目前，上海共有81个医疗器械产品进入国家创新审查通道；有34个3类创新医疗器械获批上市，其中包括首款腔镜手术机器人、首台国产质子治疗系统等一批重磅产品，都实现了高端医疗装备的国产替代。

下一步，上海市药监部门将不断优化创新药注册申报服务机制，开展持续优化医疗器械注册指导服务行动（提质增效2.0），服务创新产品加快上市；加强上市后产品监管，守牢药品安全底线，用服务型监管助推上海生物医药高质量发展。

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